Nuo lapkričio įsigaliosiantys pakeitimai turėtų palengvinti individualiems pacientams pritaikytų pažangiosios terapijos vaistų kūrimą ir pagerinti jų prieinamumą. Kartu bus aiškiau reglamentuojama šių preparatų gamyba, o leidimai gaminti pažangiosios terapijos vaistus taps neterminuoti.
Vaistai turės būti gaminami laikantis Europos Sąjungos nustatytų specialiųjų geros gamybos praktikos reikalavimų. Iki šiol leidimai būdavo išduodami dvejiems metams, todėl juos reikėdavo periodiškai atnaujinti.
Teisės firmos „Sorainen“ teisininkė Ugnė Gabrielė Motiekaitytė teigia, kad neterminuoti leidimai verslui suteiks daugiau teisinio ir veiklos aiškumo. Tai, anot jos, gamintojams leis lengviau planuoti ilgalaikes investicijas į infrastruktūrą, technologijas ir specialistų kompetencijas. Pažangiosios terapijos srityje tai ypač aktualu, nes gamybai reikia didelių pradinių investicijų ir specializuotos infrastruktūros.
Pažangiosios terapijos vaistai – naujos kartos gydymo priemonės, kuriamos naudojant skirtingus gamybos metodus, genus, ląsteles ar audinius. Sveikatos apsaugos ministerija juos priskiria personalizuotos medicinos sričiai: šie vaistai parenkami ir skiriami konkrečiam pacientui, įvertinus jo individualias savybes ir klinikinę būklę, kai registruoti vaistai nėra veiksmingi arba gydymas jais neprieinamas.
Alzheimerio ligai nustatyti – kraujo tyrimas: gydytoja atsakė, ką jis pakeistų Lietuvoje
Santaros klinikose – naujiena prostatos vėžio pacientams: naviką galima pasiekti radioaktyviu vaistu
Tyrimas: investicijų į inovatyvius vaistus grąža Lietuvoje – didžiausia tarp 29 Europos šalių
Pagal ligoninės išimtį gydymo įstaigos gali gaminti konkrečiam pacientui pritaikytus vaistus, kai įprasti gydymo būdai netinka arba nėra prieinami. Nuo lapkričio 1-osios bus sušvelnintas ir anksčiau galiojęs reikalavimas, kad tokie preparatai būtų skiriami bei vartojami tik įstaigoje, turinčioje teisę teikti stacionarines asmens sveikatos priežiūros paslaugas.
Naujoji tvarka numato, kad įstaigai pakaks galiojančios licencijos teikti tas asmens sveikatos priežiūros paslaugas, kurių metu konkretiems pacientams skiriami individualiai pagaminti pažangiosios terapijos preparatai. Ji taip pat turės užtikrinti visapusišką paciento priežiūrą, reikalingą tokiam gydymui.
Vis dėlto, anot U. G. Motiekaitytės, ligoninės išimtis skirta tik konkrečiam pacientui gydyti ir negali pakeisti centralizuotos vaistų registravimo sistemos. Pagal ją registruoti preparatai gali būti laisvai tiekiami bei platinami visoje Europos Sąjungoje, o pagal ligoninės išimtį pagaminti vaistai paprastai naudojami tik juos pagaminusioje valstybėje narėje ir gydymo įstaigoje, kurioje pacientas gydomas. Tokie preparatai negali būti laisvai platinami ES ar trečiųjų šalių rinkose.
Pokyčiai rengiami ir Europos Sąjungos mastu. 2025 m. gruodį ES institucijos susitarė dėl didžiausios per pastaruosius du dešimtmečius medicinos teisės reformos – Farmacinio paketo. Jis turės įtakos ir pažangiosios terapijos vaistams, ir ligoninės išimties taikymui.
Planuojama nustatyti papildomą pareigą rinkti duomenis apie pagal ligoninės išimtį pagamintų vaistų naudojimą, saugumą ir veiksmingumą. Ši informacija būtų kaupiama centralizuotai Europos vaistų agentūroje. Toks reikalavimas turėtų užtikrinti, kad išimtis būtų taikoma tik išskirtiniais atvejais ir netaptų būdu išvengti centralizuotos ES vaistų registracijos. Nors gamintojams tai reikštų daugiau administracinio darbo, didesnis skaidrumas ir aiškesnės taisyklės ilgainiui galėtų stiprinti pasitikėjimą sistema.
Europos biotechnologijų pažangą taip pat siekiama skatinti svarstant Biotechnologijų aktą. Jis būtų aktualus visiems inovatyvių vaistų gamintojams, įskaitant pažangiosios terapijos preparatų kūrėjus. Siūloma suteikti papildomus 12 mėnesių patentinės apsaugos tiems vaistams, kurie sukurti naudojant naują veikimo principą ir kurių gamyba bent iš dalies vyksta ES valstybėje narėje.
Gamintojams numatoma ir daugiau pagalbos kuriant naujus preparatus. Kiekvienoje šalyje veiksiantys konsultaciniai centrai padėtų greičiau nustatyti konkrečiam produktui taikomas taisykles, ypač kai nėra aišku, ar jis laikytinas vaistu, medicinos prietaisu, ar žmogaus audinių ir ląstelių produktu.
U. G. Motiekaitytė pabrėžia, kad Biotechnologijų aktas tebėra svarstomas. Jo turinys ir poveikis Lietuvai bei kitoms ES valstybėms paaiškės tik po kelerius metus truksiančių derybų, o Farmacinio paketo pokyčiai pacientus ir gamintojus turėtų pasiekti greičiau.
Lietuvai 2027 m. pirmąjį pusmetį pirmininkaujant Europos Sąjungos Tarybai, biotechnologijų ir vaistų tiekimo saugumo klausimai, taip pat galimas ES Biotechnologijų aktas, tikėtina, išliks tarp svarbiausių darbotvarkės temų. Tai Lietuvai suteiktų galimybę aktyviai prisidėti prie Europos reguliavimo krypties formavimo.